QM-Systeme zertifizieren
Für Hersteller chirurgischer Instrumente in der Medizintechnik erarbeiten wir Qualitätsmanagement-Systeme zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen / Regulatory Affairs.
Wir erstellen alle notwendigen Dokumente die für die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und der MDR 2017/745.
Als Dienstleister für Medizinproduktehersteller ist uns wichtig, unsere Kunden effizient und kompetent zu ihren Zielen zu führen.
Entwicklung & Sourcing für chirurgische Instrumente
Mit unserem technischen Know-how in den Fachgebieten Wirbelsäulenchirurgie, Orthopädie und Traumatologie, sind wir Ihr Partner bei der Beschaffung, Entwicklung und Herstellung chirurgischer Instrumente und Implantate.
Bei der Umsetzung technischer und logistischer Anforderungen realisieren wir Ihre Projekte mit qualitativ höchsten Ansprüchen.
Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs
Um die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und der EU-Verordnung 2017/745, kurz MDR, für Neu- und Re-zertifizierung zu erfüllen, sind wir Experten zur Einführung und Umsetzung eines QM-Systems.
Ein nachhaltiges Qualitätssicherungs-System ist die Basis für Hersteller von chirurgischen Instrumenten und Implantaten. Wir liefern schlanke QM-Systeme, die belastbar und spezifisch auf Ihr Unternehmen zugeschnitten sind.
Aufbereitungsvalidierung: Nachweis der maximalen Lebensdauer Ihres Medizinprodukts
Wie lange ist ein Medizinprodukt sicher einsetzbar? Als Medizinproduktehersteller müssen Sie diese Frage verlässlich und nachvollziehbar für Anwender und Patienten beantworten. Nach Normen und Verordnungen wie der MDR 2017/745 und der DIN EN ISO 17664 sind Sie angehalten, die maximale Lebensdauer Ihres wiederaufbereitbaren Produktes nachzuweisen und entsprechende Angaben in der Gebrauchsanweisung zu machen. Wir unterstützen Sie mit unserer hochspezialisierten Dienstleistung in diesem Prozess. Mit modernen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten und Dampfsterilisatoren (Autoklaven) machen wir den Stress-Test für Ihre Instrumente. Wir validieren verlässlich die Einsatzdauer Ihres Medizinproduktes, simulieren eine Höchstzahl an Aufbereitungszyklen.
Entwicklung / Konstruktion / Projektmanagement
Als Partner für innovative Entwicklung und Projektmanagement entwickeln wir chirurgische Instrumente und Implantate inklusive der erforderlichen Dokumentation.
Unsere erfahrenen Ingenieure unterstützen Sie mit CAD-Zeichnungen in 2D und 3D oder erstellen auf Wunsch Volumenmodelle in SolidWorks.
Einkauf / Sourcing / Beschaffung
Wir vertreiben chirurgische Instrumente für qualitativ höchste Ansprüche.
In Kooperation mit den Herstellern, im Medizintechnikzentrum Tuttlingen, sind wir weltweit Bezugsquelle mit technischem Support. Supply Chain Management und Lieferantenmanagement gehören zu unserem Kerngeschäft.
Produktion
Als OEM-Hersteller produzieren wir im Zentrum der Medizintechnik Tuttlingen, kundenspezifische chirurgische Handinstrumente –
Made in Tuttlingen.
Wir sind Experten in den Disziplinen: Wirbelsäulenchirurgie, Orthopädie und Traumatologie.
Technische Qualitätskontrolle
Nutzen Sie unsere Messgeräte und Prüfmittel zur Überprüfung und Dokumentation technischer Spezifikationen für chirurgische Instrumente. Die technische Qualitätskontrolle erfolgt durch unser qualifiziertes Personal.
Wir garantieren die Einhaltung der Toleranzen und liefern die geforderten Prüfzertifikate zur Dokumentation.
