Aufbereitungsvalidierung

Stress Test für Ihr Medizinprodukt: Wir erbringen den Nachweis der maximalen Anwendungsdauer im Rahmen der Aufbereitungsvalidierung


Aufbereitungsvalidierung

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Als Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten sind Sie in besonderem Maße der Patientensicherheit und dem Gesundheitsschutz der Anwender verpflichtet. Den rechtlichen Rahmen für Ihre Produkte bildet das EU-Recht. Verschiedene Normen und Verordnungen verlangen von Ihnen neben vielen weiteren Vorgaben den Nachweis der maximalen Lebensdauer Ihres Medizinproduktes und einen Hinweis darauf in der Gebrauchsanweisung.

Dabei geht es nicht nur um technische und funktionelle, sondern auch um biologische und hygienische Sicherheit. Denn wiederverwendbare chirurgische Instrumente können nach der sachgemäßen Sterilisation erneut eingesetzt werden. Veränderungen am Produkt, die sich auf seine Sicherheit auswirken, können dabei nicht ausgeschlossen werden. Sie müssen zudem garantieren, dass die Beschriftung und insbesondere die UDI Träger während der Lebensdauer Ihres Produktes lesbar bleiben.

An diesem Punkt kommen wir von Meditec Source ins Spiel. Unsere Dienstleistung umfasst:

  • Worst-Case Ermittlung
  • Zyklische Aufbereitung und Sterilisation
  • Dokumentation
  • Biologische und chemische Tests (in Kooperation mit akkreditierten Laboren)


Wir prüfen und dokumentieren, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf Ihr Produkt und seine Beschriftung auswirkt. Verlässlich. Valide. Transparent.

Ihr Handlungsrahmen ist die MDR 2017/745 – Ihr „Erfüllungsgehilfe“ ist Meditec Source


Das europäische Recht legt den Handlungsrahmen fest, innerhalb derer Sie sich als Hersteller von Medizinprodukten bewegen. Die wichtigste Verordnung in diesem Zusammenhang ist die MDR 2017/745. Sie ist 2017 in Kraft getreten und löst nach einer Übergangsfrist die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab. Wir als spezialisiertes Unternehmen im Kontext der Aufbereitungsvalidierung von Medizinprodukten unterstützen Hersteller von Medizinprodukten dabei, die Vorgaben der EU-Verordnung mit Blick auf zwei zentrale Forderungen umzusetzen.

Denn die MDR 2017/745 macht für wiederverwendbare Medizinprodukte folgende Vorgaben:

  • Wiederverwendbare Produkte müssen einen UDI Träger bzw. einen Data-Matrix-Code tragen, der dauerhaft angebracht und während der gesamten zu erwarteten Lebensdauer des Produktes lesbar bleiben muss. Diese Kennzeichnung muss der erforderlichen Aufbereitung, also der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation standhalten können.
  • Meditec Source validiert die Aufbereitungszyklen und dokumentiert verlässlich die zu erwartende Lebensdauer.


Worum geht es dabei? Hintergrund der Verordnung ist nicht nur das Ziel, einheitliche Anwendungsrichtlinien innerhalb der Staaten in der Europäischen Gemeinschaft festzulegen. Es geht um den Schutz der Patienten, die mit wiederverwendbaren medizinischen Instrumenten behandelt werden und um die Sicherheit der Anwender vor übertragbaren Krankheiten. Mehr noch als im Vorgängerregelwerk steht damit die Hygiene im Fokus dieser Richtlinie.

Aufbereitungsvalidierung EU NORM

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Medizinprodukte Validieren – Wiederaufbereitungszyklen nach ISO 10993-1:2018-08 / DIN EN ISO 17664:2018-04


Neben der europäischen Medizinprodukteordnung sind Sie als Hersteller von Medizinprodukten aufgefordert, die DIN EN ISO 10993-1 zu berücksichtigen. Diese Norm zielt auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten im Rahmen des Risikomanagements. Was bedeutet das konkret?

Über seinen gesamten Lebenszeitraum hinweg muss der Hersteller die biologische Sicherheit seines Medizinproduktes gewährleisten. Dies gilt auch für wiederverwendbare Medizinprodukte. Der Hersteller muss hierbei die biologische Sicherheit nach der Höchstzahl an validierten Wiederaufbereitungszyklen sicherstellen.

Denn wiederverwendbare Medizinprodukte verändern sich während ihrer Einsatzzeit. Es ist davon auszugehen, dass diese Veränderungen nach einer bestimmten Zeit eine sichere Anwendung beeinträchtigen. Das kann vor allem unter folgenden Voraussetzungen eintreten:

  • Das wiederaufbereitungsfähige Produkt ist aus mehreren Komponenten zusammengesetzt.
  • Es ist aus beweglichen Teilen zusammengesetzt.
  • Das wiederverwendbare Medizinprodukt verfügt über Kavitäten, Bohrungen, Blindbohrungen, Gelenke, Kugeldruckstücke oder Federn, also sogenannte kritische Elemente, die bei dauerhafter Nutzung, Aufbereitung und Sterilisation Probleme bereiten können.
  • Das Medizinprodukt besteht aus Kunststoffen und/oder nicht höchst korrisionsbeständigen Metallen.
  • Es hat eine poröse Oberfläche.
  • Bei der Anwendung des Medizinproduktes können mechanische Belastungen oder sonstige Beanspruchungen auftreten.

 

Nutzungsdauer eines wiederverwendbaren Medizinproduktes – was bedeutet das?


Die DIN EN ISO 10993-1 kennzeichnet die Nutzungsdauer eines wiederverwendbaren Medizinproduktes mit einer bestimmten Anzahl von Aufbereitungszyklen. Die Lebensdauer umfasst demnach seine sichere Eignung für seine Zweckbestimmung, also seinen Einsatzbereich. Vereinfacht ausgedrückt: Die Nutzungsdauer eines Skalpells entspricht dem Zeitraum, innerhalb dessen es sicher und ohne kritische Veränderungen am Patienten eingesetzt werden kann.

Wiederverwendbare Medizinprodukte können sich jedoch durch Wiederaufbereitung und häufige Anwendung verändern. Diese Veränderungen können seine erneute Anwendbarkeit ausschließen. Ist ein solcher Zusammenhang bekannt, ist der Hersteller verpflichtet, mit Blick auf die Funktionsfähigkeit, die Biokompatibilität oder die Eignung für eine erneute Aufbereitung durch eine Begrenzung der Nutzungsdauer die Patienten- und Anwendersicherheit zu gewährleisten. Er ist demnach verpflichtet, Informationen über Einschränkungen oder Anwendungsbegrenzungen in der Gebrauchsanweisung zur Verfügung zu stellen. Denn die Nutzungsdauer solcher medizinischen Instrumente kann durch eine bestimmte Anzahl an Aufbereitungszyklen oder andere Faktoren begrenzt sein. Folglich ist der Hersteller in der Pflicht, die Anzahl der erlaubten Aufbereitungszyklen anzugeben oder Angaben zum Ende der Lebensdauer des jeweiligen Produktes zu machen.

Relevant für die Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten ist zudem die RDS 007 nach ZLG-Beschluss vom Mai 2018. Danach muss die Gebrauchsanweisung eines wiederverwendbaren Medizinproduktes entsprechende Angaben zur eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen enthalten. Dies umfasst auch die Biokompatibilität des Produktes.

Meditec Source bietet Ihnen dazu eine passgenaue Dienstleistung an.

Wie erbringen wir die geforderten Nachweise zur Wiederverwendbarkeit für Hersteller von Medizinprodukten?


Wir unterstützen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten an einer entscheidenden Stelle zur Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben auf europäischer Ebene.

Wir berücksichtigen dabei alle relevanten Aspekte des Medizinproduktes, das die Grenzen seiner Wiederverwendbarkeit nachweisen muss. Seine Funktion, seine Aufbereitbarkeit und die Anreicherung von Detergenzienrückständen mit Blick auf die Biokompatibilität werden einbezogen. Zudem berücksichtigen wir alle stärkeren mechanischen oder sonstigen Beanspruchungen die die Anwendung des Medizinproduktes im Alltag kennzeichnen und berücksichtigen dies im Hinblick auf die notwendige Dokumentation und Validierung der Aufbereitungszyklen. Letztlich finden wir für jeden Kunden das individuell passende Vorgehen, um die maximale Lebensdauer nachzuweisen – ganz gleich, welche spezifischen Anwendungsparameter dabei Berücksichtigung finden müssen.

Welche wiederverwendbaren Instrumente testen wir für Sie?


Sie suchen eine Antwort auf die Frage, wie lange Ihr medizinisches Instrument sicher angewendet werden kann. Sie möchten wissen, wie sich Wiederverwendung, regelmäßige Aufbereitung und Sterilisation auf Ihr Produkt auswirken. Wir sind Ihr Ansprechpartner, wenn Sie folgende Produkte herstellen:

  • Wir testen alle Produkte, die regelmäßig wiederaufbereitet werden und aufgrund ihrer Risikoeinstufung maschinell gereinigt, thermisch desinfiziert und/oder (Dampf-) sterilisiert werden müssen.
  • Dabei handelt es sich insbesondere um chirurgische Instrumente.
  • Wir testen zudem weitere Produkte wie starre Endoskope.


Zu den Instrumenten, die wir regelmäßig valide prüfen und in Augenschein nehmen gehören beispielsweise

  • schneidende / durchtrennende Instrumente, wie Scheren, Skalpelle, Messer, Bohrer
  • abtragende / schabende Instrumente, wie Raspeln, Küretten
  • fassende / klemmende Instrumente, wie Pinzetten, Nadelhalter, Zangen, Klemmen
  • abhaltende / aufhaltende Instrumente, wie Wundhaken, Retraktoren, Wundspreizer, Spekula
  • penetrierende / führende Instrumente, wie Trokare, Saugrohre, Saugkanülen
  • MIC-Instrumente, wie laparoskopische Fasszangen
  • usw.


Unser Fokus liegt folglich auf chirurgischen Handinstrumenten, die zum Beispiel im OP zum Einsatz kommen und wiederverwendet werden können.

Meditec Source: Unsere Ausstattung zur Validierung von Aufbereitungszyklen


Wir setzen bei Meditec Source spezielle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) zur Reinigung und Thermodesinfektion ein. Zudem können wir Autoklaven, also Dampfsterilisatoren einsetzen, um damit eine, wie in den Richtlinien zum Inverkehrbringen von wiederverwendbaren medizinischen Instrumenten gefordert, hohe Zahl von Aufbereitungszyklen zu simulieren. Dabei erfassen und dokumentieren wir die Veränderung der Instrumente, die valide auf den spezifischen Prozess der Aufbereitung zurückzuführen sind.

Setzen auch Sie als Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten auf unsere Kompetenz in der Aufbereitungsvalidierung und der Ermittlung der maximalen Lebensdauer Ihrer Produkte. Namhafte Hersteller aus dem Bereich der Medizintechnik vertrauen seit Jahren auf unsere Dienstleistung. Denn der Name Meditec Source steht für Transparenz und kundenorientierten Service in einem herausfordernden europäischen Marktumfeld.

Aufbereitungsvalidierung

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