QM-Beratung / Zertifizierung


Mit unserem erfahrenen Team beraten wir Medizintechnikunternehmen und erstellen Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 13485 zur Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen.

Für Hersteller von Medizinprodukten / chirurgische Instrumente der Klassen I (inkl. Klassen Is, Im sowie neu für die MDR Klasse Ir), IIa und IIb bieten wir folgende Dienstleistungen:

Nach dem Audit ist vor dem Audit
Nach dem Audit ist vor dem Audit
  • Einführung der DIN EN ISO 13485 der EU-Verordnung 2017/745 MDR und der 21CFR 820 QSR 
  • Erstellung des QM-Systems mit Arbeits- und Verfahrensanweisungen
  • Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung
  • Risikomanagement / Risikoanalyse
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Validierung von Prozessen
  • UDI-Kennzeichnung
  • Beratung bei Regulatory Affairs
  • Intere Audits und externe Lieferantenaudits
  • Begleitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits der Benannten Stellen
  • Kommunikation mit den Behörden