QM-Beratung / Zertifizierung


Mit unserem erfahrenen Team beraten wir kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen und erstellen Qualitätsmanagement-Systeme zur Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen.

Für Hersteller und Händler von Medizinprodukten / chirurgische Instrumente der Klassen I (inkl. Klassen Is, Im sowie neu für die MDR Klasse Ir), IIa und IIb bieten wir folgende Dienstleistungen:

Nach dem Audit ist vor dem Audit
Nach dem Audit ist vor dem Audit
  • Erstellung des QM-Handbuches mit Arbeits- und
    Verfahrensanweisungen

  • Einführung der DIN EN ISO 13485 und Medical Device
    Regulation 2017/745 MDR (bis Mai 2020 auch MDD RL 93/42/EWG)

  • Technische Dokumentation

  • Risikomanagement / FMEA Risikoanalyse

  • Klinische Bewertung nach der aktuellsten MEDDEV 2.7/1

  • Grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG

  • Interne Audits und externe Lieferantenaudits

  • Begleitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen

  • Validierung von Prozessen

  • Beratung bei Regulatory Affairs

  • UDI-Kennzeichnung und 21 CFR 820 QSR

  • DIMDI-Meldungen