Technische Dokumentationen

Wir erstellen für die Zulassung chirurgischer Instrumente der Klassen I (inkl. Klassen Is, Im sowie neu für die MDR Klasse Ir), IIa und IIb die Technische Dokumentation nach MDR 2017/745 und bis Mai 2020 nach MDD RL 93/42/EWG.


Technische Dokumentation
Technische Dokumentation

Dazu gehören:

  • Produktbeschreibung und Spezifikation

  • Vom Hersteller zu liefernde Informationen

  • Information zur Auslegung und Herstellung

  • Grundlegende Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG

  • Risikomanagement / Risikoanalyse

  • Verifizierung und Validierung der Produkte