Technische Dokumentationen
Wir erstellen für die Zulassung chirurgischer Instrumente der Klassen I (inkl. Klassen Is, Im sowie neu für die MDR Klasse Ir), IIa und IIb die Technische Dokumentation nach MDR 2017/745.
Dazu gehören:
- Produktbeschreibung und Spezifikation
- Vom Hersteller zu liefernde Informationen
- Information zur Auslegung und Herstellung
- Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Risikomanagement / Risikoanalyse
- Verifizierung und Validierung der Produkte
- Klinische Bewertung
- Biologische Beurteilung
- Überwachtung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
