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Wie lange lässt sich ein wiederverwendbares Medizinprodukt sicher und hygienisch unbedenklich am Patienten anwenden? Nach DIN EN ISO 17664 sind Hersteller dazu verpflichtet, konkrete und nachvollziehbare Angaben in der Gebrauchsanweisung zu ihrem Produkt zu machen.

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Lebensmittel haben ein Mindesthaltbarkeitsdatum, Fahrzeuge eine TÜV Plakette und wiederverwendbare Medizinprodukte einen festgelegten Zeitpunkt, nachdem diese nicht wieder angewendet werden dürfen.

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Sie zielt unter anderem auf einen verbesserten Patienten- und Anwenderschutz: Die MDR 2017/745 wurde am 25. Mai 2017 in Kraft gesetzt.

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Nach Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 sind Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten u.a. dazu verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung die maximale Lebensdauer ihres Produkts anzugeben.

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Warum müssen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten nachweisen, wie sich wiederholte Reinigungszyklen und regelmäßige Aufbereitung auf ihr Medizinprodukt auswirken? Dr.-Ing. Ulrike Heß ist bei Meditec Source, dem Spezialisten für Qualitätsmanagement im Bereich der Medizintechnik, für Regulatory Affairs zuständig.

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Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind in besonderer Weise der Patienten- und Anwendersicherheit ihrer Instrumente und Geräte verpflichtet. Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 fordert deshalb die Hersteller dazu auf, in Übereinstimmung mit der DIN EN ISO 17664, über den gesamten Lebenszeitraum des Produktes hinweg, die klinische und biologische Sicherheit zu gewährleisten.

Zwar wurde der Geltungsbeginn der neuen MDR 2017/745 mit Blick auf die Corona Pandemie um ein Jahr verschoben. Dennoch ist die neue EU Medizinprodukteverordnung für Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten das zentrale Regelungswerk ihrer Tätigkeit.

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Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten agieren heute in einem Handlungsfeld, das von zahlreichen europäischen Verordnungen und Normen wesentlich geprägt ist. Im Bereich der Aufbereitungsvalidierung zum Beispiel müssen Medizinprodukte-Hersteller einen Nachweis über die maximale Nutzungsdauer ihres wiederverwendbaren Medizinproduktes erbringen.

End-of-Life Tests beim Validieren von Medizinprodukten – was genau verbirgt sich dahinter? Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source, Expertin für Regulatory Affairs, erklärt die Hintergründe: „Sogenannte End-of-Life Tests sind ein Instrument, um valide Angaben über die maximale Anwendbarkeit von wiederverwendbaren Medizinprodukten zu ermitteln.

Das europäische Recht macht Herstellern von Medizinprodukten mit der Verordnung MDR 2017/745 klare Vorgaben, wie sie die biologische und hygienische Sicherheit ihrer medizinischen Instrumente zu gewährleisten haben.

Die europäische Medizinproduktverordnung MDR 2017/745 legt in Bezug auf die Aufbereitung fest, dass Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten, insbesondere chirurgischen Instrumenten, die einschlägigen Normen und nationalen Vorschriften zu berücksichtigen haben.

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Am 17. April 2020 wurde der Geltungstermin der MDR 2017/745 auf den 26. Mai 2021 verschoben. End-of-Life-Tests bei Medizinprodukten sind jedoch bereits jetzt schon erforderlich. Darauf weist der Medizintechnik-Hersteller und QM-Berater Meditec Source mit Sitz in Tuttlingen hin. Hintergrund der Entscheidung für ein MDR-Moratorium durch das Europäische Parlament sind die Herausforderungen in der Medizintechnik-Branche durch die Corona-Pandemie.

Lebensmittel haben ein Verfallsdatum, Fahrzeuge eine TÜV-Plakette. Doch wie lange lässt sich ein Medizinprodukt nach etlichen Aufbereitungszyklen sicher wiederverwenden? Wie verändert sich zum Beispiel ein Skalpell, eine Pinzette, ein Wundspreizer oder eine Klemme durch Anwendung, Aufbereitung und Sterilisation? Hersteller von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung, diese Frage für die Anwender verlässlich zu beantworten.

And the winner is ...

... OERTEL Medizintechnik (GOLD) & Stengelin Medical GmbH (SILBER)

OERTEL Medizintechnik, Tuttlingen

Stengelin Medical GmbH, Tuttlingen

Für Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten, bieten wir ab 01.11.2019 die Aufbereitungsvalidierung zum Nachweis der max. Lebensdauer an, um die MDR-Anforderungen zu erfüllen.

Meditec Source Staffel erzielt gute Platzierung beim 21 km Firmenlauf

Mit positiver Resonanz hat TECOMET Inc., weltweit führender Contract Manufacturer für chirurgische Instrumente und Implantate in der Orthopädie, das erste Supplier Symposium für seine Lieferanten aus dem Raum Tuttlingen am 5. und 6. Juni 2018 in den Räumlichkeiten des Légère Hotels in Tuttlingen veranstaltet.

Unserer Mitarbeiterin für Regulatory Affairs, Frau Dr.-Ing. Ulrike Heß wurde der Doktortitel verliehen.

Dr.-Ing. Ulrike Heß

ab Januar 2017 lautet unsere neue Adresse..