Aufbereitungsvalidierung

Stress Test für Ihr Medizinprodukt: Wir erbringen den Nachweis der maximalen Anwendungsdauer im Rahmen der Aufbereitungsvalidierung


Aufbereitungsvalidierung

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Als Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten sind Sie in besonderem Maße der Patientensicherheit und dem Gesundheitsschutz der Anwender verpflichtet. Den rechtlichen Rahmen für Ihre Produkte bildet das EU-Recht. Verschiedene Normen und Verordnungen verlangen von Ihnen neben vielen weiteren Vorgaben den Nachweis der maximalen Lebensdauer Ihres Medizinproduktes und einen Hinweis darauf in der Gebrauchsanweisung.

Dabei geht es nicht nur um technische und funktionelle, sondern auch um biologische und hygienische Sicherheit. Denn wiederverwendbare chirurgische Instrumente können nach der sachgemäßen Sterilisation erneut eingesetzt werden. Veränderungen am Produkt, die sich auf seine Sicherheit auswirken, können dabei nicht ausgeschlossen werden. Sie müssen zudem garantieren, dass die Beschriftung und insbesondere die UDI Träger während der Lebensdauer Ihres Produktes lesbar bleiben.

An diesem Punkt kommen wir von Meditec Source ins Spiel. Unsere Dienstleistung umfasst:

  • Worst-Case Ermittlung
  • Zyklische Aufbereitung und Sterilisation
  • Dokumentation
  • Biologische und chemische Tests (in Kooperation mit akkreditierten Laboren)


Wir prüfen und dokumentieren, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf Ihr Produkt und seine Beschriftung auswirkt. Verlässlich. Valide. Transparent.

Ihr Handlungsrahmen ist die MDR 2017/745 – Ihr „Erfüllungsgehilfe“ ist Meditec Source


Das europäische Recht legt den Handlungsrahmen fest, innerhalb derer Sie sich als Hersteller von Medizinprodukten bewegen. Die wichtigste Verordnung in diesem Zusammenhang ist die MDR 2017/745. Sie ist 2017 in Kraft getreten und löst nach einer Übergangsfrist die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab. Wir als spezialisiertes Unternehmen im Kontext der Aufbereitungsvalidierung von Medizinprodukten unterstützen Hersteller von Medizinprodukten dabei, die Vorgaben der EU-Verordnung mit Blick auf zwei zentrale Forderungen umzusetzen.

Denn die MDR 2017/745 macht für wiederverwendbare Medizinprodukte folgende Vorgaben:

  • Wiederverwendbare Produkte müssen einen UDI Träger bzw. einen Data-Matrix-Code tragen, der dauerhaft angebracht und während der gesamten zu erwarteten Lebensdauer des Produktes lesbar bleiben muss. Diese Kennzeichnung muss der erforderlichen Aufbereitung, also der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation standhalten können.
  • Meditec Source validiert die Aufbereitungszyklen und dokumentiert verlässlich die zu erwartende Lebensdauer.


Worum geht es dabei? Hintergrund der Verordnung ist nicht nur das Ziel, einheitliche Anwendungsrichtlinien innerhalb der Staaten in der Europäischen Gemeinschaft festzulegen. Es geht um den Schutz der Patienten, die mit wiederverwendbaren medizinischen Instrumenten behandelt werden und um die Sicherheit der Anwender vor übertragbaren Krankheiten. Mehr noch als im Vorgängerregelwerk steht damit die Hygiene im Fokus dieser Richtlinie.

Aufbereitungsvalidierung EU NORM

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Validation of Processes

Modern Validation of Processes is highly specific and benefits both the authorities and production itself.

We carry out Validations for manufacturers of medical devices, for example Cleaning Validations or Validation of different manufacturing processes.

These documents are more and more important for customers to ensure and provide evidence for safety on the manufacturer’s side. In conjunction with Risk Management we ensure professional documentation.


Validation of Processes
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