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Die europäische Medizinproduktverordnung MDR 2017/745 legt in Bezug auf die Aufbereitung fest, dass Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten, insbesondere chirurgischen Instrumenten, die einschlägigen Normen und nationalen Vorschriften zu berücksichtigen haben.

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Am 17. April 2020 wurde der Geltungstermin der MDR 2017/745 auf den 26. Mai 2021 verschoben. End-of-Life-Tests bei Medizinprodukten sind jedoch bereits jetzt schon erforderlich. Darauf weist der Medizintechnik-Hersteller und QM-Berater Meditec Source mit Sitz in Tuttlingen hin. Hintergrund der Entscheidung für ein MDR-Moratorium durch das Europäische Parlament sind die Herausforderungen in der Medizintechnik-Branche durch die Corona-Pandemie.

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Lebensmittel haben ein Verfallsdatum, Fahrzeuge eine TÜV-Plakette. Doch wie lange lässt sich ein Medizinprodukt nach etlichen Aufbereitungszyklen sicher wiederverwenden? Wie verändert sich zum Beispiel ein Skalpell, eine Pinzette, ein Wundspreizer oder eine Klemme durch Anwendung, Aufbereitung und Sterilisation? Hersteller von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung, diese Frage für die Anwender verlässlich zu beantworten.

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and the winner is ...

Oertel Medizintechnik (GOLD) & Stengelin Medical GmbH (SILVER)

OERTEL Medizintechnik, Tuttlingen

Stengelin Medical GmbH, Tuttlingen

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Für Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten, bieten wir ab 01.11.2019 die Aufbereitungsvalidierung zum Nachweis der max. Lebensdauer an, um die MDR-Anforderungen zu erfüllen.

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Meditec Source Staffel erzielt gute Platzierung beim 21 km Firmenlauf

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With positive response TECOMET Inc., the leading contract manufacturer of orthopedic implants and instruments, held the first Supplier Symposium for its suppliers from the Tuttlingen area on June 5 and 6, 2018 in the premises of the Légère Hotel in Tuttlingen.

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Our employee responsible for Regulatory Affairs, Mrs. Dr.-Ing. Ulrike Hess obtained the Doctorate Degree end of 2017.

Dr.-Ing. Ulrike Hess

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