Medizinprodukte MDR und EU-Norm konform validieren

MDR 2017/745 regelt, dass Hersteller Medizinprodukte validieren müssen

Nach Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 sind Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten u.a. dazu verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung die maximale Lebensdauer ihres Produkts anzugeben. Vereinfacht ausgedrückt geht es darum, herauszustellen, nach wie vielen Aufbereitungs- bzw. Reinigungszyklen z. B. die Lesbarkeit des UDI Trägers derart stark eingeschränkt ist, dass sich dies auf die sichere Anwendbarkeit des Produktes auswirkt. Zudem muss der Hersteller nachweisen, ab welchem Zeitpunkt die wiederholte Reinigung und Sterilisation die Anwender- und Patientensicherheit beeinflusst. Doch wie genau lässt sich ein Medizinprodukt in dieser Hinsicht validieren?

Dienstleiter unterstützt dabei Medizinprodukte zu validieren und Veränderungen zu dokumentieren

Antworten gibt das Unternehmen Meditec Source, das sich auf die Ermittlung der maximalen Lebensdauer von Medizinprodukten spezialisiert hat. Meditec Source unterstützt somit Unternehmen in der Medizinprodukte-Entwicklung und -Herstellung dabei, den Anforderungen der EU-Richtlinie und von Normen gerecht zu werden. Meditec Source ist damit einer der wenigen Dienstleister, der für seine Kunden

• die sogenannte Worst-Case Ermittlung durchführt,
• wiederverwendbare Medizinprodukte einer wiederholten zyklischen Aufbereitung und Sterilisation unter realistischen Bedingungen unterzieht
• und die Veränderungen am Produkt dokumentierten kann.

Zudem führt Meditec Source in Kooperation mit akkreditieren Laboren biologische und chemische Tests durch, um die geforderten Angaben für die Gebrauchsanweisung ermitteln zu können.